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药品经营许可(零售)申办须知

发布日期:2007年01月05日 来源:台州市食品药品监管局网站 阅读次数:653


一、许可事项名称
药品经营许可(零售)
二、设定许可的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
三、许可条件
1、企业质量负责人应为药师以上职称或资格(含从业药师、执业药师,下同)的药学技术人员,并具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
2、企业应配备具有药师以上职称或资格的驻店药师负责处方审核工作。
3、企业应配备与经营药品相适应的药学技术人员,负责药品质量管理和处方审核工作。城区(含街道、中心镇建成区范围,下同)药品零售企业应至少配备两名药师以上职称或资格的药学技术人员,其中兼营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员;乡村药品零售企业应至少配备一名药师以上职称或资格的药学技术人员,其中兼营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员。单一经营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员。
4、企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并经设区的市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
5、城区药品零售企业营业场所面积不得少于40 M²,仓储面积与经营范围、规模相适应,但不得少于20 M²。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60 M²,仓储面积不得少于30 M²。
单一经营中药配方的,营业场所面积不得少于40 M²,仓储面积与经营范围、规模相适应,但不得少于20 M²。
6、乡村的药品零售企业营业面积不得少于20 M²,仓储面积与经营范围、规模相适应,但不得少于10 M²。有中药配方经营的营业场所面积不得少于30 M²,仓储面积不得少于20 M²。
7、在商场、超市等其他商业企业内设置药店的,必须具有独立的区域。营业场所面积和仓库面积应符合1、2项要求。
四、申请材料及要求
1、《药品经营许可证》(零售企业)申请表。
2、药品零售企业所在地工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。
3、药学技术人员的资格证书、工作简历、保证在职在岗的承诺,企业质量管理、验收工作人员及营业员培训合格证书,其他从业人员职业资格证书,所有人员的身份证明、一年内健康体检表等原件和复印件。
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。
5、企业拟设营业场所及仓库的产权证明或租赁意向书、方位及平面示意图,周边卫生环境情况说明。
6、按《浙江省药品零售企业验收实施标准》要求配置的设施、设备及制订的管理制度目录。
备注:
申报材料应用A4纸打印,每份申报材料应加盖企业公章,按顺序装订成册。
五、许可程序
受理→审查及验收→作出行政许可决定
六、许可时限
5个工作日内
七、许可收费依据及标准
根据浙财综字[2001]29号文件规定:每证300元
八、许可实施机关及责任处室
台州市食品药品监督管理局药品市场监管处
联系电话:8552825 8552826
九、受理地点
台州市食品药品监督管理局设在申请人所在地县级局的受理点
十、下载方式
台州市食品药品监督管理局网站(www.tfda.gov.cn)办事指南栏目
十一、投诉机构
台州市食品药品监督管理局纪检监察室
联系电话:8552811