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药品经营许可(零售连锁)申办须知

发布日期:2007年01月05日 来源:台州市食品药品监管局网站 阅读次数:789

一、许可事项名称
药品经营许可(零售连锁)
二、设定许可的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
三、许可条件
1、具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3、主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
4、质量管理机构负责人应是执业药师,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验,质量管理工作人员应是药师以上职称或资格(含执业药师、从业药师,下同)的药学技术人员。
5、连锁门店(以下简称门店)的质量管理负责人应具有药士以上的技术职称或具有中专以上药学的学历。
6、门店应配备具有药师以上职称或资格的驻店药师负责处方审核工作,其中兼营中药配方的应配备中药师以上职称或资格的驻店药学技术人员。单一经营中药配方的应配备中药师以上职称或资格的药学技术人员。
7、质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他单位兼职。
8、从事质量管理、验收、养护、计量和销售工作人员应经岗位培训和设区的市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
9、直接接触药品的工作人员必须进行健康检查,并建立健康档案,患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,不得在直接接触药品的岗位工作。
10、具有与药品连锁经营相适应的总部、配送中心、门店等经营场所及设备、仓储设施和卫生环境。配送中心仓库面积不得少于500 M²,其中阴凉库面积与配送规模相适应。
11、具有独立的质量管理系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、配送以及经营和质量控制的全过程;能全面反映企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营配送各环节的要求。
12、城区(含街道、中心镇建成区范围)门店营业场所面积不得少于40 M²。单一经营中药饮片的,营业场所面积不得少于20 M²以上。
13、乡村的门店营业面积不得少于20 M²。
14、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
四、申请材料及要求
(一)筹建申报材料
1、药品零售连锁企业筹建申请表
2、拟办企业法定代表人(负责人)签字的药品零售连锁企业组建方案和发展计划(包括拟办企业股东或发起人的基本情况、投资情况、拟办企业名称、企业类型、注册资本、注册地址和面积、仓库地址和面积、拟经营药品的范围、仓储设施设备、周边卫生环境情况、拟设门店数等基本情况和发展计划等)。
3、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。
4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和质量管理机构负责人的学历、执业资格证书或职称证书原件、复印件及个人简历。
5、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。
6、能覆盖企业内药品的购进、储存、配送以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营配送各环节要求的质量管理系统和物流系统规划书。
7、申请人委托代理人申请的,应提交委托书。
(二)验收申请材料
1、《药品经营许可证》(零售连锁)验收申请表
2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
3、公司章程(法人企业提供)。
4、拟办企业组织机构情况。
5、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人任职文件。
6、注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证;租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。
7、药学专业技术人员资格证书、保证在职在岗的承诺,从业人员培训合格证书、职业资格证书、一年内健康体检表。
8、拟办企业质量管理文件(包括职责、制度、程序)及主要设施、设备目录。
备注:
申报材料应用A4纸打印,每份申报材料应加盖企业公章,按顺序装订成册。
五、许可程序
受理→审查并作出是否同意筹建的决定→筹建完成后提交验收申请→组织验收→验收结果公示→作出行政许可决定
六、许可时限
是否同意筹建决定:30个工作日内
验收:15个工作日内
公示公告:10个工作日内
发证:10个工作日内
七、许可收费依据及标准
根据浙财综字[2001]29号文件规定:每证600元
八、许可实施机关及责任处室
台州市食品药品监督管理局药品市场监管处
联系电话:8552825 8552826
九、受理地点
台州市食品药品监督管理局设在申请人所在地县级局的受理点
十、下载方式
台州市食品药品监督管理局网站(www.tfda.gov.cn)办事指南栏目
十一、投诉机构
台州市食品药品监督管理局纪检监察室
联系电话:8552811